Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Таможенное оформление лекарственных препаратов в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Для работы с маркировкой БАД и антисептиков в первую очередь нужно зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе». Для этого участнику оборота потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она должна быть оформлена на руководителя предприятия или ИП. УКЭП предоставляется бесплатно в удостоверяющем центре ФНС или у его доверенных партнеров.
Как работать с обязательной маркировкой БАДов и антисептиков
Антисептические средства и БАДы прослеживаются через «ЧЗ» по тому же принципу, что и лекарственные препараты, духи, обувь и другие товары, подлежащие маркировке.
Логистическая цепочка начинается от производителя или импортера. Они отвечают за нанесение на товары уникальных идентификаторов Data Matrix. Требования по маркировке БАД и антисептиков распространяются на всех производителей и импортеров, независимо от того, входят они в Таможенный союз ЕАЭС или нет.
Остальные участники рынка (магазины, аптеки, оптовые продавцы) будут наносить КМ только в следующих случаях:
- если не успеют распродать остатки до установленных дедлайнов;
- если коды потеряются или повредятся и станут нечитаемыми для сканера.
Таможенное оформления вывозимых медицинских изделий
Несмотря на отсутствие государственной регистрации экспортируемых медицинских изделий на территории РФ, для того, чтобы вывезти медицинское изделие, необходимо провести его таможенное оформление. За соблюдение таможенных процедур отвечает Федеральная таможенная служба.
Для таможенного оформления на экспорт необходимы следующие документы:
- внешнеторговый контракт;
- инвойс (счет на оплату) и подтверждение оплаты в случае если оплата была произведена;
- упаковочный лист;
- технические документы на оборудование.
Отличаются ли правила ввоза товаров из Финляндии в Россию от общих
Чтобы поездка в Финляндию обернулась только приятными впечатлениями, необходимо заранее изучить отдельные правила, которые нужно соблюдать при ввозе товаров и пересечении границы. Мы не станем детально рассказывать обо всех нормах, потому что они не сильно затрагивают обычных путешественников. Заострим внимание на самых ключевых правилах ввоза для простых людей.
В целом, российские ограничения по отношению к ввозу товаров из Финляндии схожи с подобными правилами в отношении прочих государств. Единственный момент: табачные и спиртосодержащие изделия допускается ввозить лицам старше 17 лет. Количество алкоголя при ввозе (любого, пива в том числе) не должно превышать 3 л. По прочим товарам актуальны аналогичные правила. Отдельная деталь для автомобилистов: ввоз в Россию бывшей в употреблении резины категорически воспрещен. И на всякий случай – если везете с собой особо ценную технику (фото- или/и видеокамеру, ноутбук), внесите их в декларацию на въезде.
В реальности же обе стороны снисходительно относятся к полным пакетам из супермаркетов. Однако сто пачек стирального порошка либо пять новых смартфонов способны породить вполне обоснованные претензии.
В заключение несколько советов на тему, как вести себя при переходе границы России. В очереди к окну проверки документов стойте по одному. Нельзя без разрешения пересекать ограничительные линии. Повремените с курением и не мусорите. Не стоит бурно делиться восторгом по поводу своей поездки (особенно если в пути вы «принимали» для хорошего настроения). Ни в коем случае не шутите, тем более на тему оружия, наркотиков и т. п. Поверьте, с балагурами на границе России могут обойтись довольно неприветливо. Вместе с тем помните, таможенники – обычные люди, только находятся они при исполнении особо важных обязанностей. В связи с этим они не будут возражать против банальных проявлений вежливости – улыбки и приветствия.
Чем регулируются правила ввоза товаров из Беларуси в Россию
Гражданин, ввозящий товары из Беларуси, по условиям таможенных правил должен выплатить НДС в бюджет России. Ввоз товаров из данной страны считается импортом товаров. Такое правило содержится в тексте особого Соглашения, подписанного правительствами дружественных государств.
Соглашение между руководством России и Беларуси вступило в силу еще 11 лет назад. Оно ратифицировалось соответствующим законом РФ.
Гражданин, совершающий ввоз товаров через таможенную границу Беларуси, по правилам должен оплатить НДС на таможне.
Алгоритм оплаты НДС подразумевает совершение пяти важных шагов:
-
Определение налоговой базы.
-
Расчет НДС для ввоза продукции.
-
Выплата НДС.
-
Отчет по ввозу товаров из государств Таможенного Союза.
-
Принятие к вычету НДС.
Бывает, что стоимость доставки при ввозе товаров в Россию выделяется в контракте красной строчкой. По этой причине многие ищут ответ на вопрос, нужно ли включать расходы в базу НДС.
Базой НДС при ввозе считается договорная цена контракта. Как раз эту сумму по правилам должен выплатить гражданин, осуществляющий ввоз товаров в Россию. Увеличение стоимости при импорте законами не предусмотрено.
Происходят при ввозе товара в Россию и еще более сложные ситуации. Отдельная часть продукции порой оказывается некачественной. Если импортер внес НДС, то он может попробовать немного уменьшить сумму налога на товар.
Однако это еще не все сложности, с которыми предстоит встретиться бизнесменам, совершающим ввоз товаров из Беларуси в Россию. Зимой 2016 года в средствах массовой информации были размещены сведения, которые не на шутку взволновали как белорусов, так и россиян. По последней информации, в 2017 году ожидается легализация запрета на ввоз из Беларуси в Россию отдельных товаров.
Помимо прочего, в 2016 году был введен запрет на ввоз овощей и фруктов из таких стран, как:
-
Индия.
-
Либерия.
-
Кения.
Сведения о запрете на ввоз молочных продуктов поступили в средства массовой информации в конце февраля 2016 года. Ключевым поводом для данного запрета стала подделка сертификатов. Существует версия, что некачественная молочная продукция попала в Беларусь из тех стран, в отношении которых Россия поддерживает продовольственное эмбарго.
В перспективе ситуация выглядит не слишком радужно. Если происхождение молочных продуктов не будет доказано, то будущий ввоз будет пресекаться, а имеющиеся товары – уничтожаться.
Информация о том, что Беларусь поставляет молочную продукцию по фальшивым документам, появлялась и до этого. Первое предупреждение белорусскому руководству Россия отправила еще год назад.
Существует еще одна весомая причина запрета на ввоз молочных продуктов из союзной страны. Не так давно Россельхознадзор зафиксировал в белорусских сырах множество вредных пищевых добавок. Как говорят работники Россельхознадзора, молочная продукция Беларуси содержит много нитрата натрия.
На данный момент по итогам проверок из продажи были изъяты белорусские сыры в магазинах Твери. С такой инициативой выступили работники межобластной ветлаборатории. Сейчас запрет на ввоз действует по отношению к таким белорусским сырам:
-
«Российский Щучинский».
-
«Тильзитер».
-
«Эльтермани».
Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов
Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:
-
исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;
-
предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;
-
контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;
-
оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.
Что в ближайших планах?
Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.
Обязательная маркировка радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года. В эту категорию входят трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты.
Маркировка детской воды была запланирована на март 2023, но учитывая, что пилотный проект так и не начался, эта дата сдвинется, как минимум, на год.
Минеральную воду в России маркируют еще с декабря 2021 г. В марте 2022-го требования коснулись остальных ее видов. Есть несколько исключений, и в их число входит вода, отнесенная к пищевой продукции для детского питания. К ее подготовке предъявляются особые требования, за безопасностью установлен более жесткий контроль.
Что касается кормов для животных, категорию маркируемых попадают все (кроме сельскохозяйственных), расфасованные в потребительскую упаковку.
Когда начнут маркировать пищевую рыбную продукцию, Data Matrix будут наносить на консервы, соленую, копченую рыбу, ракообразные, моллюски и т. д. Исключения: живая, свежая рыбы, свежие водные беспозвоночные.
Оператор «Честный Знак» ЦРПТ планирует открыть предпринимателям и организациям, зарегистрированным в системе, доступ к информации о допущенных ими отклонениях от правил маркировки и оборота товаров. Таким образом, планируется сократить надзорную нагрузку, и помочь легальному бизнесу в уменьшении числа ошибок при работе с маркируемой продукцией.
«Это работает как предупреждающие знаки на дорогах о стоящих впереди камерах — бизнес знает, что совершил нарушение, исправляет его до прихода надзорных органов и больше не допускает. Таким образом, снижается и надзорная нагрузка на компании, и повышается качество товаров и услуг для потребителей«, — Антон Гущанский, директор по надзорной деятельности ЦРПТ.
С какими сложностями столкнулись
Общая продолжительность реализации проекта в странах Европы насчитывает уже 7 лет. В России предполагается добиться решения задачи на протяжении более короткого периода — в течение одного года.
Переоснащение упаковочных линий сопряжено с крупными затратами. Потребуются серьезные инвестиционные вложения в инфраструктуру производителя и всей товаропроводящей цепи. Однако понесенные производителями расходы компенсируются путем снижения убытков от фальсификата и препаратов, реализуемых по демпинговым ценам, посредством снижения расходов на возвраты просроченной продукции и ее отзыв и пр.
Если говорить о качестве проводимого лечения, сериализация позволит сократить число ошибочных назначений лекарства, объемы фальсификата и препаратов ненадлежащего качества в больничном обороте. В конечном итоге улучшается показатель DALY, отображающий потери трудоспособных лет.
Хотя имеются определенные трудности реализации на практике новой модели и риск роста цен на продукцию, ее внедрение позволит получить серьезные выгоды экономического и социального характера.
Сериализация и агрегация стали источником дивидендов для тех участников рынка, кто успел инвестировать крупные суммы в проект. Почти половина из них вложили средства в размере более 50 млн долларов.
Свыше 70 % имеют в планах использовать полученные в ходе сериализации сведения, чтобы наладить бизнес-процессы. 86 % предпочли расширить контур сериализации за рамки предприятия. Отслеживание движения товара осуществляется на уровне групповых и внешних поставщиков. 72 % регистрируют серийные номера транспортных упаковок лекарств, чтобы обрабатывать заказы дистрибьюторов и контролировать поставки товара конечным потребителям.
Почти половина успели завершить проекты по агрегации маркированной лекарственной продукции. Ключевым фактором, служащим в роли толчка, становятся требования рынка.
История внедрения электронного таможенного декларирования
Первая попытка наладить электронный документооборот при прохождении таможенного оформления грузов была предпринята в России в 2002 году. В этих целях уполномоченным органом создана специальная технология, получившая название «ЭД-1», работавшая посредством присоединения к выделенному каналу связи. На ее внедрение требовались большие финансовые вложения, позволить которые мог далеко не каждый. Поэтому и обмен электронными данными не превышал 8-9% от общего числа подаваемых деклараций.
Ситуация кардинально изменилась с появлением технологии «ЭД-2», позволявшей передавать данные при помощи Интернета. К 2010 году большая часть участников ВЭД перешла на электронное декларирование. Готовность каждого из участников процесса таможенного оформления к электронному обмену данными позволила законодательно закрепить с 2014 года обязанность подачи деклараций в электронном виде (ч. 1 ст. 204, ч. 4 ст. 322 Закона № 311-ФЗ от 27.11.2010 «О таможенном регулировании в РФ»).
Устаревшая технология «ЭД-1» была отменена, а «ЭД-2» стало основным способом взаимодействия с таможней. Бумажные декларации все еще можно подать, но в строго оговоренных законом случаях.
Разработанная Правительством РФ «Стратегия развития таможенных органов до 2020 года» предусматривает полный переход на электронное декларирование к концу 2020 года.
Когда аптека может отказать в выдаче препарата по бесплатному рецепту?
В выдаче лекарства могут отказать по следующим причинам:
- рецепт выписан с нарушением требований к форме рецептурного бланка;
- истек срок действия рецепта;
- запрашиваемый препарат имеется в другой дозировке (в таком случае лекарство отпускается в меньшей дозировке с пересчетом количества отпускаемого препарата на курс лечения);
- в аптеке нет запрашиваемого лекарства;
- если препарат является иммунобиологическим, а у вас нет специального термоконтейнера или иного устройства, позволяющего сохранить нужную температуру.
Перевозки лекарств частными лицами
Для частных лиц существует своя процедура при перемещении лекарств. По нормам таможенного законодательства частное лицо имеет право перевозить через границу лек. средства только для личного использования. В некоторых случаях пограничные и таможенные службы могут потребовать от Вас рецепт на то или иное лекарство, т.к. существует ряд ограничений на количество лекарств и его предназначение (для наркосодержащих лекарств, в соответствии с перечнем, утвержденным таможенной службой России, правила еще жестче). При пересечении границы берите только самый минимум необходимых таблеток и не стоит обращать внимание инспекторов, на то что, это все для дальнего родственника – это может вызвать негативную реакцию.
Также просим Вас внимательней проверять лекарства на предмет сроков годности. В случае перемещения лекарств с истекшим сроком годности могут возникнуть проблемы на таможенном посту, ведь в таком случае мед. препарат признается «опасным отходом» и подлежит обязательной утилизации. Нарушение этой нормы влечёт правовые последствия в виде штрафа, конфискации просроченного лекарства (по решению суда) и его утилизации, за счет правонарушителя.
Специфика растаможки БАДов
Каждый год все больше усиливается стремления государства повысить жизненный уровень Россиян, разрабатываются и принимаются новые стандарты качества, предпринимаются действия на усиления контроля и ответственности предпринимателей за производство и ввоз на территорию РФ некачественной и фальсифицированной продукции.
Наш президент Путин В.В. стоит на страже здоровья и безопасности наших граждан, стабилизируя ситуацию на данном направлении. В последнее время принято ряд законопроектов, направленных на борьбу с фальсификатами и контрафактами лекарственных препаратов, некачественных и ненадлежащим образом зарегистрированных лек. средств, мед.изделий и главное поддельных БАДов (биологически активных добавок).
Вводятся суровые наказания за производство медицинских препаратов без спец. разрешения или за намеренное подделывание. Уголовное наказание также ждет за подделку документов на БАДы и лекарства и их незаконный ввоз на территорию России и ТС. Статья 238.1 не даст расслабиться, незаконным производителям и импортерам мед. Техники и лекарственных субстанций. Срок от 3-х до 5 –ти лет, а также штраф в крупном размере грозит нарушителям закона.
Если Вы сомневаетесь хоть на 1%, то Вам обязательно стоит обратиться к нам за консультацией. Это совершенно бесплатно, но позволит услышать квалифицированные ответы на самые каверзные вопросы.
Специалисты таможенного эксперта Стандарт Лайн готовы выйти на связь в удобное время и в удобной для Вас форме провести конструктивную беседу, направленную на решения сложных таможенно-логистических моментов бизнеса Вашей организации.
Меры по стабилизации рынка
С 4 марта 2022 г. межведомственная рабочая группа, куда вошли Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФАС, Росздравнадзор и эксперты, проводит мониторинг, а также вырабатывает меры по обеспечению стабильности в сфере здравоохранения, в т.ч. за счет внесения изменений в нормативную базу.
Основные изменения нормативной базы:
- Оптовики больше не смогут придерживать лекарства на складах из-за установления предельных сроков для отгрузки товара в аптеки.
- Кабмин упростил порядок лицензирования и закупки медицинских изделий, а производителей и импортеров обязали уведомлять о приостановках поставок за полгода.
- В случае возникновения дефицита вновь зарегистрированные зарубежные препараты до конца года разрешат продавать в иностранной упаковке, то есть закупать их в третьей стране.
- 8 марта 2022 г. введен временный запрет на вывоз из страны иностранных медицинских изделий, за исключением вывоза физическим лицом в целях личного использования или оказания гуманитарной помощи. Речь идёт о медицинских изделиях, которые были доставлены из недружественных государств и в данный момент находятся на складах импортёров/таможне.
- 22 марта заработала горячая линию для аптечных организаций для решения проблем с поставками. Правда, за первые 1,5 месяца не поступило ни одного звонка.
- При возникновении дефицита разного рода продукции Минпромторгом России может быть расширен список товаров, которые можно будет ввозить в страну через механизм параллельного импорта.
- L-тироксин введен в оборот в количествах почти на 30% больше по сравнению с прошлым годом, а цена на карбамазепин перерегистрирована.
Снизятся ли объемы закупок лекарств?
В марте число сорванных гостендеров на закупку лекарств оказалось на 40% больше, чем год назад. Поставщики не хотят поставлять товар по прошлогодним ценам, а в здравоохранении перераспределяют бюджеты. Большой объем несостоявшихся аукционов пришелся на:
- вакцины для профилактики пневмококковой инфекции «Превенар»,
- пентавалентные вакцины «Пентаксим» (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции),
- иммуноглобулин, применяемый при первичном иммунодефиците,
- онкопрепарат пембролизумаб («Китруда»),
- тоцилизумаб («Актемра») для лечения ревматических заболеваний.
Кого касается маркировка лекарственных препаратов: участники оборота
Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.
| Участники | Обязанности |
| Импортеры, производители |
Проставляют коды, когда изготавливают продукцию или ввозят ее в РФ, отчитываются о вводе новых кодов в оборот, регистрируют партии продукта в базе «Честного ЗНАКа». Коды для маркировки лек препаратов запрашивают у оператора системы «Честный ЗНАК» — ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий). Отгружая продукцию организациям, которые занимаются сбытом, отправляют им перечень использованных кодов через ЭДО (систему электронного документооборота). |
| Логистические центры и дистрибьюторы | Принимают товар, сканируя коды. Извлекают его из оптовых упаковок, распределяют по более мелким и доставляют в аптеки. Обо всех действиях отчитываются в ИС МДЛП. |
| Аптеки |
Выполняют приемку, считывая 2D-коды. Вносят в ЭДО информацию о продукции. В процессе продажи товаров через онлайн-кассу сканируют код маркировки таблеток. Он автоматически попадает в чек и пересылается оператору фискальных данных (ОФД), а оттуда — в систему мониторинга, после чего удаляется из оборота. Бесплатные медикаменты отпускаются с использованием регистратора выбытия — специального аппарата для списания лекарств, которые выдаются для оказания медпомощи или по рецептам со льготой. |
| Больницы, медцентры |
При приемке медикаментов сканируют коды, отражают эти данные в ЭДО. Отпускают препараты через регистратор выбытия. Отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов, выводе их из оборота и других операциях. |
То есть в первую очередь пациент имеет право на лекарства из региональных списков? А если в региональном списке нет нужного препарата?
Не совсем так. Если у вас оформлена инвалидность и вы не отказывались от соцпакета в пользу компенсации, приоритет отдается именно ЖНВЛП (федеральному перечню). Если инвалидность не оформлена или вы отказались от соцпакета, обеспечение идет по региональному перечню.
Если необходимого препарата нет в региональном перечне, получить лекарство бесплатно не получится. Как вариант, можно обсудить с врачом возможность назначения аналога препарата, который есть в перечне.
Напомним, что речь именно об амбулаторном лечении. В стационаре/ дневном стационаре любой препарат вам должны предоставить независимо от наличия льгот.
Война детям-эпилептикам
Детская эпилепсия (это общее бытовое название для примерно 60 неврологических заболеваний) может проявляться у каждого сотого ребенка. Один процент детей — это уже не «редкое» заболевание — и уже не приговор. Сегодня успешно лечатся или берутся под контроль почти 80% всех форм эпилепсии, а некоторые из младенческих форм эпилепсии самостоятельно проходят к достижению шестнадцати-семнадцати лет. Правда, «берутся под контроль» эти приступы препаратами, не зарегистрированными в России.
«У меня ребенок-инвалид, мы принимаем противосудорожный препарат Сабрил, который не сертифицирован в России. Покупаем мы его за большие деньги через Интернет-магазин. С 23 января мы остаемся без жизненно необходимого лекарства. Как нам теперь жить?» — пишет во «ВКонтакте» Валерия Отт из Новосибирска.
«Мой 10-месячный ребенок, больной эпилепсией, тоже с 6 месяцев принимает Сабрил (вигабатрин), причем при его форме эпилепсии это единственный препарат, который помогает, не имеющий аналогов. В Морозовской больнице, где нам его назначали, лежат десятки таких же малышей, принимающих этот же препарат. Нам его принимать не менее 3 лет, и мы не теряем надежды полностью вылечить своего сына. Что касается вопроса легализации, то это занимает больше времени, чем у нас есть!» — соглашается Евгения Сергеева из Москвы.
«Сабрил» применяют при синдроме Веста — одной из самых тяжелых разновидностей эпилепсии. Но проблемы будут не только у детей с таким диагнозом. Синдром Драве — тоже очень тяжелая «миокланическая младенческая эпилепсия», и единственная терапия для многих детей — это Диакомит (stirepentol) и Фризиум (urbanil). Терапия многим назначена пожизненно. Если не ввести нужные препараты непосредственно во время приступа, который может длиться более десяти минут, то наступит кома, а ее последствия — вегетативное состояние или смерть. Родители не смогут позволить себе смотреть, как мучаются их дети. Не могут они и позволить себе съездить с ними за границу и купить препараты там (закон не запрещает ввоз лекарств для личного пользования, только «с целью сбыта»).